刺五加注射液污染引起的嚴重不良事件
2008年10月5日,云南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省×××製藥廠(黑龍江×××藥業股份有限公司,下稱×××藥業公司)刺五加注射液後發生嚴重不良事件。經查,這是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件。
×××藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡,使藥品受到細菌污染,後被更換包裝標籤並銷售。2008年7月1日,昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××藥業公司云南銷售人員張某從×××藥業公司調來包裝標籤,更換後銷售;中國藥品生物製品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。此外,×××藥業公司包裝標籤管理存在嚴重缺陷,管理人員質量意識淡薄,包裝標籤管理不嚴,提供包裝標籤說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
2008年10月6日,國家食品藥品監督管理局接到云南省食品藥品監督管理局報告,云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省×××製藥廠(2008年1月更名為黑龍江×××藥業公司)生產的兩批刺五加注射液(批號: 200712272 1、200712151 1,規格:100ml/瓶)出現嚴重不良反應,其中有3例死亡。
依照有關藥事法規對上述案例分析處理
1. 案例性質
完達山藥業公司的行為嚴重違反《藥品管理法》的規定,刺五加注射液事件是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件,依法應按假藥論處。
2. 案例處理
依據《藥品管理法》的規定,對完達山藥業公司刺五加不良事件的處理如下:
行政責任:
(1)按照《藥品召回管理辦法》的有關規定,食品藥品監管局責令並監督黑龍江完達山製藥廠召回2007121511和2007122721兩個批次的100ml刺五加注射液,查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣。
(2)由黑龍江省食品藥品監管局責令完達山藥業公司全面停產,收回藥品GMP證書,對該企業違法違規行為依法處罰,直至吊銷《藥品生產許可證》。
(3)由黑龍江省食品藥品監管局依法處理企業直接責任人,在十年內不得從事藥品生產、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。
刑事責任:
完達山藥業公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪,應追究其刑事責任。
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