新藥口服胰島素?

口服胰島素的進展

口服胰島素乃由清華大學生物工程系和褔仕生物工程有限公司（「福仕」）聯合研發的。 經過嚴格的審查後，中國國家食品藥品監督管理局（「國家藥監局」）的 於二零零三年七月批准對口服胰島素進行的第一期和第二期臨床試驗。福仕乃本公司的非全資附屬公司，其51%的股權由進生有限公司（「進生」） （本公司之 51%附屬公司）持有。

口服胰島素的第一期臨床試驗在二零零三年十月至二零零四年二月期間，由北京協和醫院（國家藥品臨床研究基地）進行。I期臨床試驗的結果顯示，口服胰島素成功經胃腸道進入血液，並有效降但血糖，而且可安全使用。 第一期試驗的成功為第二期臨床試驗奠下有力的基礎。

第二期臨床試驗乃用以進一步證實口服胰島素對糖尿病的降血糖治療作用及用藥安全性。 臨床試驗自二零零四年十月起由北京協和醫院的領導，分別在北京協和醫院、北京同仁醫院、瀋陽的中國醫科大學第一醫院、上海長征醫院、濟南的山東醫科大學齊魯醫院等五家醫療中心進行。在2005年底，第二期臨床試驗業已完成，由五家醫療中心總結簽發頒發的結果令人鼓舞。試驗結果的正式報告亦已呈交國家藥監局，進入審批程序。

胰島素本身其實並非一種新葯。現時它可以通過針劑注射或最近在美國透過吸入服用。 但我們的產品以服用膠囊形式，讓糖尿病患者以一個更方便及安全的方法接受胰島素治療，有效地降低血糖的水平。口服胰島素是從腸道被人體的消化系統吸收，進入血流之內；猶如在我們人體內自然產生的胰島素一樣。由於我們擁有專利技術優勢及中國製造的低成本優勢，我們相信這產品一旦推出市場，旋即引起巨大的需求。

當我們在申請口服胰島素所有必須的生產批文的過程中穩步向前，另一項首要務則是為生產口服胰島素時所必需的足夠制造能力做好計劃以及如何落實這些計劃。

由於市場對此產品趨之若鶩，為應付未來龐大的需要，我們一方面整合現有的位於吉林的具備《生產質量管理規範》認證廠房，另一方面我們積極尋找合作伙伴，以開發新的生產基地。

來年，我們將會積極尋找新的合作伙伴，為集團帶來醫藥分銷及生產管理專才，從而有利於本集團的發展。

準備中的新產品

本集團長期以來的成就秘訣就在於有賴於我們不斷發明創新醫藥產品的能力及將其商品化。

往年我們在中國市場推出一國際知名產品－「適今可」噴劑。「適今可」噴劑是迄今為止能最有效快速地治療牛皮蘚、頭皮屑、皮炎、過敏性皮炎、濕疹和花斑廯等皮膚病的藥品，能有效舒緩皮膚痕癢，消除皮屑和頭皮，從而令皮膚恢復細滑。「適今可」噴劑在中國市場已呈現強勁的勢頭。在未來的一年，我們將透過廣泛的市場網絡推廣和促銷該產品。

在過去的一年，我們在長春的藥廠亦推出六種嶄新產品：

1. 細辛腦注射液－用於肺炎、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等；

2. 肌氨注射液－用於腦卒，腦供血不足所致腦功能減退和周圍神經疾病的輔助治療；

3. 肝水解注射液－用於慢性肝炎，肝硬化等疾病的輔助治療；

4. 鹽酸艾司洛爾注射液－用於心房顫動，心房扑動時控制心室率；手術期高血壓；竇性心動過快速；

5. 肺寧片－消熱袪痰，止咳，用於慢性支氣管炎引起的咳嗽；

6. 皂甘－從西洋蔘提取原材料，用於製造藥品、健康產品及化妝品等。

再者，我們更有兩項產品在等待國家藥監局的批准：

1. 纖維素膠囊－有化學性肝損傷危險病人；免疫力低下病人；

2. 鹽酸曲美他片－心絞痛發作的預防性治療；眩暈和耳鳴的輔助性對症治療。

展望將來，在我們繼續把我們的專注在神經系統和免疫學相關的專科藥物中的同時，亦加強對糖尿病相關範疇的重點研究和開發。我們深信，穩固而雄厚的基礎，可為我們建立一個讓我們持續不斷增長的平臺。

美核准糖尿病口服新藥 強化胰島素製造能力
更新日期:2006/10/18 19:58


圖片參考：http://graphics8.nytimes.com/images/2006/10/18/business/190_drugs_1.jpg


美國食品藥物管理局（FDA）核准通過一種新的第二型糖尿病口服錠劑「Januvia」。新陳代謝科醫師指出，這種新藥可以強化身體製造胰島素的能力，進而降低血糖，加上沒有同類型針劑藥物造成的腸胃道不適副作用，可以提供糖尿病患未來治療新選擇。目前藥物在台灣也正申請許可證中。

美國食品藥物管理局（FDA）日前核准「Januvia」上市。「Januvia」是以增加身體本身製造胰島素的能力，進而達到治療第二型糖尿病的目的。

第二型糖尿病又稱成人型糖尿病，患者往往由於先天體質，加上後天環境的因素，如肥胖、缺少運動等，導致胰島素的分泌不足及功能異常。

台北榮民總醫院新陳代謝科主治醫師蔡世澤說，這類新的口服藥物，主要可以促進腸道內的荷爾蒙分泌，進而解決胰島素不足的問題，且可以同時抑制會拉高血糖的昇糖素分泌，達到降低血糖的效果，對於糖尿病患飯後血糖的控制非常有利。

事實上，這類藥物先前已有針劑型藥物問世，作用機轉相同，蔡世澤說，只是針劑必須每天施打三針，比較麻煩，還有極高比率的患者在施打後，會出現腸胃道不適，影響食慾，導致體重下降等副作用。

他指出，口服錠劑則只需每天服用一劑，且沒有針劑常見的副作用，是未來糖尿病患可以考慮的治療方式之一，據了解，目前已有兩家藥廠投入這類新藥，也正在台灣申請藥物許可證中，不久後應該就會接連上市。

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糖尿病新藥 身體自製胰島素

美國聯邦食品藥物管理局 (FDA)17日批准一種全新的第二型糖尿病口服錠劑Januvia。Januvia首創以增加身體本身製造胰島素的能力來對治二型糖尿病，在醫學上堪稱突破新境，而且沒有目前其他口服錠劑增加體重或造成血糖突然過低的風險。

人體裡有一種二基 (DDP-4)，會破壞使人體增加胰島素分泌的蛋白質。Januvia的作用方式，是阻斷DDP-4，使這些蛋白質發揮功能，提增胰島素分泌，從而控制血糖。

所謂二型糖尿病，是患者的身體無法產生足夠胰島素來處理血糖，或者身體細胞無法妥善運用胰島素來把血糖轉化成能量。

Januvia由默克藥廠出品，是從DDP-4下手來降低血糖的首例，醫師處方時可以作為單方，也可以和現有其他二型口服糖尿病錠劑合用，每日一劑，加上飲食控制和運動，加強療效。

Januvia好處不少，但價錢稍貴，每劑預計要4.86美元 (約台幣160元)，市面現有其他口服錠劑有的只要50美分。

體重過重是糖尿病的大敵，現有口服錠劑，如glipizide，有使患者體重增加的風險，Januvia無此問題，但可能的副作用包括上呼吸道感染、咽喉痛、腹瀉，不過，對Januvia 的整體安全評等，FDA表示滿意。

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糖尿病新藥 Januvia准上市
默克獨創 副作用少

食品暨藥物管理局(FDA)17日批准默克藥廠銷售第一種可治療第二型糖尿病的新藥Janu-via，這種藥可增強身體自己降低血糖的能力，使糖尿病患者獲得控制血糖程度的新方式。第二型糖尿病是最普遍的疾病，影響約兩千萬美國人。臨床實驗顯示，新藥與舊的糖尿病藥一樣有效，但副作用較少，例如體重增加。
默克藥廠預計對日服一次的Januvia藥片收費4.86元，該價格可能限制它的使用。舊的糖尿病藥一天只要五毛錢。又稱sitagliptin phosphate的Januvia可產生兩種作用：增加荷爾蒙程度，刺激胰腺製造更多胰島素處理血糖；同時向肝臟發出停止製造葡萄糖的信號。該藥片以阻擋生產DPP-4酵素，發揮上述兩種作用。DPP-4通常阻止荷爾蒙活動。

Januvia不同於其他任何治療第二型糖尿病的口服藥。然而，諾瓦帝斯(Novartis AG)公司希望今年稍後獲得FDA通過一種類似的藥。

在第二型糖尿病中，患者未製造足夠的胰島素或身體的細胞不理會胰島素的存在。胰島素為處理血糖所需，沒有它血糖程度即上衝。

除了飲食和運動外，FDA批准使用Januvia，以改進第二型糖尿病患者的血糖程度。該藥可單獨服用或與其他處方藥一起服用。

FDA藥物評估與研究主任賈爾森說：「對於仍不能充分控制血糖的數千萬美國第二型糖尿病病人而言，政府批准Januvia是對抗糖尿病的一項重要發展。在現有治療方法之外，我們有了治療此病全新方式的另一種新選擇，可助病人更能控制血糖程度。」

默克藥廠希望明年3月底獲得FDA通過另一種藥，稱做MK-0431，該藥結合Januvia和糖尿病藥metformin。